| 最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study，GBD)显示，我国总体卒中终生发病风险为39.9%，位居全球首位，这意味着一生中每5个人大约会有2人罹患卒中。截至2021年末，我国65岁及以上人口约为2亿，占14.2%；轻度认知障碍在65岁以上老年人中患病率约为16%～20%，大约在3000万～4000万，其中阿尔茨海默病患者约1000万。脑卒中、认知障碍等严重影响了老龄群体的生活质量，对社会和家庭带来沉重负担。目前对脑卒中、认知障碍等人群康复最突出的一个发展趋势是，越来越多采用了多模态的综合干预方式，将康复训练与神经调控等多种技术结合为一个整体干预方案。而经颅电刺激利用电极将特定的、低强度电流作用于特定脑区，调节大脑皮层神经元活动，达到调节大脑皮层神经活动的，对认知功能障碍脑功能的康复有非常重要的意义。 随着我国经济发展和科学技术水平的提高，经颅电刺激仪设备已得到广泛应用，目前国内尚没有经颅电刺激方面的标准规范，因此有必要对经颅电刺激系统设备产品的设计、生产和检验等制定统一的规范，有效管控产品质量，保障消费者合法权益。因此制定本标准将为经颅电刺激系统设备提供可遵循的指标，保障使用的安全性、可靠性和有效性，对产品质量的提高，以及市场规范化的管理具有积极的指导意义，同时也将完善医疗行业的标准体系，推动医疗产业的健康发展。 |
