| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5467-1:2022。
采标中文名称 ： 牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 5467-1:2022，本文件的制定能为监管部门规范移动的牙科治疗机和牙科病人椅提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。移动的牙科治疗机和牙科病人椅属于现代牙科治疗中的常见设备，移动的牙科治疗机旨在为牙科治疗提供公用设施和便利设施，如压缩空气、水或其他液体、吸力、电 、手持或脚踏控制器、工作台、托盘支架、痰盂和气体。移动的牙科病人椅是在治疗中用以支承和定位患者的设备，可在一定的范围内运动。技术进步促进了新型移动的牙科治疗机和牙科病人椅的发展，简化了操作，扩大了应用范围。经查询，目前国内外生产企业较多。本文件规定了移动的牙科治疗机和牙科病人椅的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围： 本文件规定了计划在永久性医疗机构中使用的移动的牙科治疗机和牙科病人椅的要求和测试方法，无论它们是否是电动的。
本文件还规定了使用说明、技术说明书、标记和包装的要求。
本文件不适用于医师椅、非移动的牙科设备、其他类型的移动式牙科设备、便携式牙科设备和口腔灯。 |
