| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 北京理工大学 |
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| 标准实施可行性评估 |
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目前国内已有企业获得该类产品的注册证，另有多家企业有在研产品相关生产企业、检测机构已积累了大量针对此类系统的研发、使用和检测经验，拥有对该类产品标准的验证和实施能力。
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| 目的意义 |
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| 近几年国内市场中已有多家大型医疗器械公司在穿刺手术机器人领域进行布局，上市的穿刺导航定位系统产品就拥有5种之多，通过制定采用机器人技术的穿刺手术导航定位系统的相关标准，有助于规范市场秩序，防止低质、低效的产品进入市场，保障消费者的合法权益，规范和标准化机器人技术在穿刺手术导航定位系统中的应用，确保医疗器械符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
同时，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节，此标准的提出可以使产品的质量得到保证，并促进穿刺、导航、定位等技术持续创新与手术机器人产业的升级，推动机器人技术在医疗领域的创新应用，加快产业升级，提升我国医疗器械产业的国际竞争力。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 该标准适用于穿刺手术导航定位系统，主要用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位。
主要技术内容包括图像处理技术、实时导航技术、机械臂定位技术及呼吸跟踪技术。图像处理技术主要涉及将术前的医学影像（如CT、MRI等）作为输入，通过图像识别、检测、三维重建、路径规划等方式，供医生可以进行穿刺手术路径规划；实时导航技术主要通过光学导航或者磁导航等方式，对手术场景进行实时跟踪和检测，提供准确的患者和手术器械的相关位置信息；机械臂定位是将术前图像规划的穿刺路径映射到手术空间，进行精准的定位，确认穿刺入针方向；呼吸追踪是通过采用光学体表追踪或者压力追踪的方式，可以对患者的呼吸状态进行实时表征，以辅助在最优呼吸时相下进行穿刺，减少呼吸对穿刺精度的影响。
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