| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国人民解放军总医院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准适用的骨折辅助分析软件目前已有多个产品获得三类医疗器械注册证，临床应用不断扩大，厂家和检测机构对算法测试有相关经验，能够凝聚共识；国内骨科医院参与数据集建设的力度较大，有条件为标准的实施提供测试数据资源
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| 目的意义 |
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| 骨折是一种常见的多发病，随着工业化进程加速，骨折发病率持续升高。据报道，2020年以来我国因骨折而就诊于急诊的患者较前一年增加了23%。
骨折诊断常通过影像学检查确定，但基于影像资料的误诊和漏诊是一种常见的医疗失误，其发生率达3%-10%。误诊和漏诊常导致骨折治疗不及时而导致患者肢体残疾的发生。
构建人工智能辅助下的骨折影像辅助分析系统是解决骨折误诊漏诊的有效方案，是应对骨折高发生率现实情况的关键举措，是保障人民生命健康的有效途径。因此，本项目拟构建骨折影像辅助分析算法的性能测试方法标准，指导临床路径建立和诊疗规范形成，对实现智能化骨科医疗体系范畴科学化、技术流程规范化、示范应用普适化具有重要意义。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了采用人工智能技术的骨折影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术的骨折影像辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
本项目针对骨科、运动、康复领域的人工智能医疗器械。技术内容涵盖骨折辅助分析软件的算法测试方法、指标、步骤，解决骨折辅助分析软件算法测试需要的概念规范、数据来源、方法描述和输出形式等内容。 |
