| 心肺转流术是一种在心脏手术中广泛使用的技术，用于维持患者的血液循环和呼吸功能，以在手术期间进行心脏修复或替换。心肺转流术通过将患者的血液引流到转流设备中，然后在体外进行氧合和排除二氧化碳的处理，最后再将氧合后的血液重新输送回患者体内。在心肺转流过程中，滚压式血泵暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。
滚压式血泵相当于人工心脏，在我国医疗器械分类管理目录中按III类高风险医疗器械管理，属于10输血、透析和体外循环器械中-05心肺转流设备-01心肺转流用泵。一旦发生故障，相当于患者心脏停跳，直接危及患者生命。而设备在运行过程中，考虑到心脏泵血准确性，需要考虑血泵的转速、流量等的准确性；考虑到滚压式血泵运行过程中对于血液中红细胞可能发生挤压或剪切式的机械溶血从而对患者造成伤害，因此需要考虑设备的机械性能；设备还需要考虑在运行过程中的安全监测功能。因此，需要制定标准规范产品的质量。
GB12260-2017标准于2017年发布，至今已有7年的时间，在这期间，产业技术、政策法规和部分引用的标准发生了变化，标准需要进行更新，以满足相关要求。
滚压式血泵相当于人工心脏，在合理可预知的故障情形下应能保证患者安全，因此在网电源供电中断以及在备用电源也无法运行的情况下，血泵也应能维持泵血功能，以保证患者的安全。
随着产业技术的发展，部分产品性能进行了更新，GB 12260-2017部分条款的规定无法满足产业的要求。例如对于转速的要求，在新产品开发过程中设计为最低转速为0时虽然满足标准的要求，但是无法执行试验方法，且最低转速为0并不能满足临床需要。
滚压式血泵相当于人工心脏，在合理可预知的故障情形下应能保证患者安全，因此在网电源供电中断以及在备用电源也无法运行的情况下，血泵也应能维持泵血功能，以保证患者的安全。
近年来，随着相关法规条例的发布以及部分标准的调整，GB 12260-2017中部分条款需要对应进行修订，例如：国家药监局发布了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号），对于医疗器械说明书、标签有相关规定，本标准不再另行规定，因此需要删除相关条款。GB 12260-2017中引用的电气安全标准GB 9706.15已于2023年5月1日废止，因此需要在对应的条款中删除相关的标准。GB 12260-2017标准中带日期引用了GB/T 14710-2009标准，该标准正在修订，为了保证之后GB 12260标准的顺利实施以及解决本标准与GB/T 14710标准的协调性问题，需要对本标准进行修订。同时，由于国家药监局医疗器械技术审评中心在2022-02-09中发布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》，其中将环境试验作为评价性试验进行规定，因此，本标准中将不再强制规定环境试验中气候环境和机械环境的要求，由制造商在开发设计过程中对产品的环境性能自行研究。
本文件的修订一方面有助于降低已知风险，保障人民群众用械安全，另一方面，在标准实施后，可以为行业产品的设计开发提供技术指引，更好的规范行业，提高产品质量，促进行业的高质量发展。 |
