| 心肺转流术是一种在心脏手术中广泛使用的技术，用于维持患者的血液循环和呼吸功能，以在手术期间进行心脏修复或替换。心肺转流术通过将患者的血液引流到转流设备中，然后在体外进行氧合和排除二氧化碳的处理，最后再将氧合后的血液重新输送回患者体内。在心肺转流过程中，热交换水箱为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水，驱动液体流动，并为温度提供安全监控，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。
由于热交换水箱在使用过程中与血液进行热交换，风险较高，例如，当温度过高时易导致热溶血从而破坏患者血细胞，特别是对红细胞的破坏将对患者造成伤害甚至威胁患者生命安全；当升/降温速率、流量达不到要求时，无法及时实现在术前或术后对患者的复温或降温的临床要求。而水箱所需要的安全监控能力需要进行合理设计以确保在故障发生时保障患者安全。因此，需要制定标准规范产品的质量。
GB12263-2017标准于2017年发布，至今已有7年的时间，在这期间，产业技术、政策法规和部分引用的标准发生了变化，标准需要进行更新，以满足相关要求。
近年来，随关产业新技术的发展，结合预期手术室的使用环境的要求，减少产品使用过程中漏液滋生细菌等污染，需要在原来GB 12263-2017修订标准，增加或修改连接牢固度、水位防护等相关的技术指标，以更好地满足临床和行业发展需要。
国家药监局发布了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号），对于医疗器械说明书、标签有相关规定，本标准不再另行规定，因此需要删除相关条款。
GB 12263-2017标准中带日期引用了GB/T 14710-2009标准，该标准正在修订，为了保证之后GB 12263标准的顺利实施以及解决本标准与GB/T 14710标准的协调性问题，需要对本标准进行修订。同时，由于国家药监局医疗器械技术审评中心在2022-02-09中发布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》，其中将环境试验作为评价性试验进行规定，因此，本标准中将不再强制规定环境试验中气候环境和机械环境的要求，由制造商在开发设计过程中对产品的环境性能自行研究。
本文件的修订一方面有助于降低已知风险，保障人民群众用械安全，另一方面，在标准实施后，可以为行业产品的设计开发提供技术指引，更好的规范行业，提高产品质量，促进行业的高质量发展。 |
