| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 10035-2017 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》是我国自行制定的国家标准，于2012年正式立项修订，标准上的多数指标是于2012年调研确定的。同时，该标准也发布了近7年，在这期间出现了很多新的技术应用，部分技术已经超出了目前GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》所规定的要求及试验方法，为了不约束行业的发展，需要对GB 10035-2017进行修订。此外，为了达到与GB 9706.1-2020相互补充目的，以更好适用气囊式体外反搏装置行业的发展，需要对GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》进行修订。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置主要在医护人员指导下用于缺血性疾病的治疗与康复，并有预防、保健功能。
主要技术内容：脉搏血氧性能、心电性能、反搏装置控制、机械性能 |
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