| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 手术衣、手术单等在手术过程中起双向防护作用，能够在患者与医务人员之间建立一道屏障，对减少术中感染发生，提升护理质量至关重要。但是，传统棉质手术衣、手术铺单能够渗透液体和病菌，无法建立屏障，甚至因棉质落絮能造成相反效果。可重复使用手术衣、手术单和洁净服，对比传统的棉质和一次性的手术衣、手术铺单，在防护性、舒适性和可持续性上都更有优势。上述优点，使得可重复使用手术衣、手术单和洁净服在某些领域中，具有取代传统传统棉质手术衣及一次性使用手术衣的趋势。
在国家药品监督管理局网站上可查询到的通过注册或备案的国内外产品54件，生产企业众多，分布较广。然而，由于该类产品没有对应的国家标准，这就导致产品技术要求混乱，产品质量参差不齐。注册审评机构和监管机构也在注册和监管过程中无标准可依，各地执行的审评和监管尺度不一，进一步造成了产品质量的混乱。
目前国内外尚无针对可重复使用手术衣、手术单和洁净服的耐磨性能验证方法。无法满足可重复使用手术衣、手术单和洁净服在耐磨性能完成后，继续进行YY/T 0506.1-2023中胀破强力，断裂强力等后续实验验证，无法继续评价可重复使用手术衣、手术单和洁净服的阻隔性能劣化程度。为了更好的规范可重复使用软器械生产、销售和使用，让生产者、监管者、使用者有统一的认识，拟制定本标准，促进行业的标准统一和良性发展。针对《YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》实验前的耐磨性能制定验证方法，维持标准体系的一致性和可衔接性。
可重复使用手术衣、手术单和洁净服在多次使用过程中，会与外界或自身产生摩擦破损，致使屏障功能失效。本标准拟设计规定一种标准验证方法，用于定量测试可重复使用软器械在规定的耐磨性能验证方法下的性能变化。验证可重复使用手术衣、手术单和洁净服在声称的可重复使用次数下的耐用性及可靠性。
2022年3月，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》，其中明确表示，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用上涨，下一步将鼓励企业研发生产可复用的医用耗材。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了可重复使用手术衣、手术单和洁净服的耐磨性能验证方法。
本标准适用于所有可重复使用手术衣、手术单和洁净服,包括非织造布和涂层织物。
本标准不适用于普通的医用纺织品，如床单、病床隔帘、窗帘等产品的耐磨性能验证。
主要技术内容包括：可重复使用手术衣、手术单和洁净服的耐磨性能验证的原理、仪器、辅材、方法等。
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