| 手术衣、手术单、洁净服是医护人员手术过程中的主要防护用品，可以维持术中无菌面的完整性、阻隔致病菌感染，降低病原微生物在患者与医务人员之间传播风险，从而保障医务人员、患者的健康。手术衣、手术单和洁净服材料的使用经历了棉质材料、一次性无纺布材料和可重复使用材料阶段。棉质材料表面容易脱落毛絮、微粒，且不具备必要的机械性能而逐渐淘汰。一次性无纺布材料穿着舒适性差，对环境不友好且医疗废弃物的处理成本高。可重复使用材料具有高安全性、低成本及可重复使用的特点，可以满足发生重大公共卫生事件时手术衣、手术单和洁净服等产品使用量激增的需求。
国内共有此类产品医疗器械注册证54张，其中可重复使用手术衣35张，可重复使用手术单12张，可重复使用手术洞巾6张，可重复使用器械单1张。可重复使用软器械的材料多为长纤聚酯纤维，目前主要有单层和三层复合材料两类。
2021年国家健康委员会令（第8号）公布的《医疗器械临床使用管理办法中》要求：按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。并且在行业标准YY/T 0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》和YY/T 0506.1-2023《医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》中均指出，制造商应向使用者推荐使用的洗涤程序和仍能满足性能要求的最大洗涤次数，且手术衣、手术单、洁净服产品应在其整个使用生命周期内满足相对应的性能要求。然而，各医疗器械生产企业对于产品性能验证时的洗消流程标准各不相同，导致产品在应用中实际使用次数达不到生产企业规定的可重复使用次数，对于产品的可管控性影响较大，产品的安全性和有效性得不到保障，限制了可重复使用手术衣、手术单和洁净服产品的发展和实际的应用。因此，本标准的制定，可以为生产企业在进行可重复使用产品使用生命周期验证时提供指导性的文件，促进行业的标准统一和良性发展。
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