| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
|
项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
|
| 起草单位 |
|
| 中国食品药品检定研究院，天津大学，清华大学，北京脑科学与类脑研究所，上海医疗器械检验研究院，中国信息通信研究院等 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
中检院目前汇聚了跨学科的科研、检验、标准团队，涵盖了生物医学工程、计算机科学、生物学、材料学等领域的专家，能够从多个角度开展脑机接口产品评价方法和标准研究。可开展脑机接口系统柔性电极安全性评价，完成了“十三五”国家重点研发计划《人工视网膜植入体的质量检测方法平台与检验规范的研究》。在脑机接口所涉及的有源植入物、人工智能和医用机器人等新兴领域都具有扎实的研究基础，牵头起草上述领域标准10余项。
国内脑机接口产品的研发、注册处于快速发展期，业内涌现大量的数据集，属于本标准的适用范围。
本标准的发布实施将有效地规范脑机接口脑电数据的质量控制活动，具有可行性。
|
|
| 目的意义 |
|
| 近年来，随着脑机接口（BCI）技术的快速发展，脑机接口技术已经成为市场关注的焦点。我国五年内有23家脑机接口企业成立。脑机接口（BCI）数据专用要求对于脑机接口产品的上市和发展具有重要意义。数据专用要求能够确保不同设备和系统之间的兼容性和互操作性，这对于促进技术进步和市场扩展至关重要 。统一的数据标准有助于提高脑机接口产品的安全性和有效性，降低患者的使用风险，并为临床应用提供可靠的指导。数据标准的建立有助于推动脑机接口技术在医疗、科研以及消费电子等多个领域的广泛应用，加速产品的商业化进程。
同时，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节，此标准的提出可以使脑机接口数据的质量得到保证。专用脑电数据要求能促进国内医疗器械公司通过跨学科合作，构建了健康的产业生态系统，共同推动脑机接口技术的发展。同时也注重社会责任和伦理问题，确保技术发展与用户健康权益的双重保障。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本标准规定了脑机接口脑电数据采集、存储、使用的要求和评价方法。
本文件适用于脑机接口研发、测试、临床试验等环节数据流的质量评价。
技术内容围绕脑机接口研发、测试、临床试验等环节使用的数据集的开发与评价需求展开，具体包括脑机接口脑电数据质量要求和评价方法。 |
