体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

Management requirements for human biomaterial in IVD clinical study

行业标准计划《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》由SMD/TU 006（全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。