| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着手术机器人技术发展与应用，外科手术逐渐从微创化发展为机器人辅助手术，腹腔内窥镜手术系统是机器人技术与系统的应用的经典，解决了腔镜手术的局限性：包括二维显像、器械接合不完全及人体工程学局限等。腹腔内窥镜手术系统目前已在世界各地医院手术室使用，其优点包括：操作者坐着完成手术，不易疲乏，可以更轻松的完成长时间高难度手术；避免了因为长期手术导致的疲倦和手腕颤抖；通过软件滤除了人手的震颤，减少粗糙操作造成的损伤；三维成像系统，从而使手术变得容易，缩短学习曲线；内腕系统，灵活度接近并在某些方面超过人手，可以完成腔镜所不能完成的动作，甚至可以完成人手所不能到达的生理曲度；可以连续完成精密动作而不会产生失误等。
远程医疗器械发展，能够有效带动社会经济效益提升、推动重点医疗业务场景落地以及促进医疗器械数字化转型升级。社会效益层面，对落实乡村振兴国家战略具有重要作用。
对于医护人员，传统的医学示教会受到设备和网络环境的局限，一般只能在院内进行点对点的视频传输教学，无法传输给更多边远地区的基层医生进行学习。在我国，很多边远地区的基层外科医生缺少有质量的学习和指导，新的手术技术传播受限。通过远程胸腹腔内窥镜手术系统，医护人员可以接受来自三甲医院医疗专家的远程指导和培训，有效提升诊疗水平，可以实现远程手术指导和手术示教，利于促进优质外科医疗资源的共享。不仅有利于改善高水平外科医生短缺的现状，为患者带来及时，高质量的手术干预，同时还可以消除地域障碍，缓解大医院的病床资源紧张，平衡不同地区医疗水平的差异。
腹腔内窥镜手术系统以其主从遥操作的技术特点，术者与患者之间可存在一定的物理距离，自1990年以来，就有研究者对远程手术进行探索性研究，2001年林白实验中论证了远程手术的可行性以及开展远程手术需满足包括延时在内的网络条件。随着我国远程通信技术的发展，当前的网络通信技术以可满足远距离的低延时传输，并且网络数据通讯质量、数据安全都已达到保证手术安全和质量和水平，使得远程手术得以实现。
目前国内已有个腹腔内窥镜手术系统的厂家开展远程手术的临床应用，一些厂家已进入临床试验和注册申报阶段。在远程手术日益发展的当下，制定基于远程传输技术的内窥镜手术系统专用要求迫在眉睫。
基于远程传输技术的内窥镜手术系统产品除满足内窥镜手术系统的基本要求外，还需满足在网络条件下仍能保持其开展手术的基本性能，对网络条件进行监测，在网络条件不满足要求时有相应的提示和报警等，这些技术要求与检测要求仍不明确、不规范。
关于远程手术的操作，如网络运营商的要求和医疗机构的要求，目前无相关标准用以指导企业、医院等。
本标准实施的目的即是填补该领域的空白，进一步推动我国远程腔镜机器人相关领域行业的规范化发展。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了腹腔内窥镜手术系统基于远程传输技术应用的技术要求与测试方法，包括用于机器人辅助内窥镜远程手术的网络条件、产品软件与硬件的要求、需满足的技术指标和测试方法、对医疗机构的要求等。本标准适用于基于远程传输技术的腹腔内窥镜手术系统的评估、验收和实施手术的培训等。 |
