| 2019年国家药监局会同国家卫健委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。我国已经定义了“定制医疗器械”一词，并依法进行监管。目前，个性化医疗器械已在中国得到一定程度的应用，全国已有定制式医疗器械备案证148张。随着互联网、大数据，及数字加工技术的医学研究与转化应用，特别是与数字患者数据相结合，为精准修复骨与关节病损开辟了一块新天地，打破了传统上用少数几种标准假体修复各种体型、各种骨病损的局面，将“个性化定制”精准修复或置换治疗推向了新高度，更好解决解剖、力学、生物学修复难题，实现“最优化重建”。目前个性化定制医疗器械已广泛应用于髋关节、踝关节、肩关节、腕关节、肘关节、膝关节、指（趾）间关节、胸骨、等肿瘤或复杂骨关节疾病的个性化治疗，并推广应用于口腔科、整形外科、眼科、血管外科、神经外科等学科。
但目前，我国缺乏此类产品系统性标准。本文件的目的是建立统一的定义，用于描述用于特定个人的医疗器械。对这类医疗器械采用一致的、统一的定义可以为这些器械的控制提供统一的监管方法，并为制造商、用户、患者和监管机构带来重大好处。 |
