人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定

Medical devices for human assisted reproductive technology- Determination of dimethyl sulfoxide in human assisted reproductive media

行业标准计划《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定》由SMD/TU 001（人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	方法标准
制修订	制定	项目承担单位

起草单位

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

标准实施可行性评估



目的意义

自从1978年首例采用体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer， IVF-ET）技术的婴儿诞生以来，该技术已经发展40余年，其主要操作过程是分别将卵子与精子取出后，置于体外使其受精，早期用人工方法让胚胎在体外进行发育，然后将胚胎移植到母体子宫内发育而诞生婴儿，是解决不育不孕症乃至实现优生优育的重要技术手段。其中体外生殖技术所用到的培养用液的质量是决定该技术成功的关键之一。体外生殖培养用液是由碳水化合物、氨基酸、抗生素、白蛋白、保护剂等多种组分组成，其中添加的二甲基亚砜，作为玻璃化冷冻液中细胞冷冻保护剂。这些成分添加的是否充足、比例是否得当，不仅影响细胞生长的效果，还直接关系着胚胎的健康。二甲基亚砜有毒？需控制含量？（DMSO更易形成玻璃化状态，但是其相对分子量稍大，渗透性较差，化学毒性较大。）

范围和主要技术内容

范围：本标准规定了用高效液相色谱法测定人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜成分。适用于含二甲基亚砜的人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的含量测定。主要技术内容：范围、原理、试剂、仪器、样品前处理、分析、结果与计算。