| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家标准化管理委员会 |
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| 起草单位 |
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| 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、首都医科大学宣武医院、北京惠泽智信科技有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 医疗装备在临床使用过程中的真实数据是分析、评价医疗装备有效性和安全性的有力证据之一。但是对于大型医疗装备，多数医疗机构只有屈指可数的几台，收集到的数据样本量相对较少，很难支持形成有意义的分析结果。同时，由于医疗装备使用过程中的数据部分包含患者隐私信息等敏感数据，出于对患者权益的保护，所以医疗机构不敢将医疗装备使用过程中的数据出院，导致难以对医疗装备在使用过程中的状况进行综合分析，难以促进医疗装备质量的快速提升。
对医疗装备使用过程中的数据进行分类分级，可以提高数据安全性，有针对性地制定安全保护措施，防止数据泄露、篡改或滥用；可以满足法规要求，通过对医疗装备使用过程中数据进行分类分级保护，满足《中华人民共和国数据安全法》的要求，确保医疗装备使用过程中的不同类别、不同级别的数据采有相应的保护措施，合理安全的出院；能够促进数据有效利用，医疗机构及其他有权限的组织可以通过获取满足要求的数据，能够更好地理解和利用医疗装备使用数据，发掘其中的价值，为提升医疗装备在医疗机构的合理使用有力支持，进而能够促进医疗装备的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件提供了医疗装备临床使用过程中的数据分类方法、数据分级原则、数据级方法等方面的建议，以及对应不同等级数据的处理原则和分级保护措施。
本文件适用于指导医疗装备临床使用过程中数据分类分级，并采取相应措施对数据利用提供参考。 |
