高值医用耗材临床使用管理通用要求
General requirements for clinical management of high-value medical supply
  国家标准计划《高值医用耗材临床使用管理通用要求》由SAC/SWG26(全国医疗装备产业与应用标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 国家卫生健康委医院管理研究所

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 管理
制修订 制定  
归口单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组 执行单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门 国家标准化管理委员会

起草单位
国家卫生健康委医院管理研究所

目的意义
目的:提升高值医用耗材规范化管理水平,加强高值医用耗材采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全链路管理,规范高值医用耗材合理使用。 意义:医用耗材是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料。随着医疗水平的提高和科技的快速发展,各类高值医用耗材投入使用,成为诊断、治疗、手术、护理等各个方面不可或缺的部分,带动了医疗技术的快速提升;另一方面,高值医用耗材品类繁多、应用广泛,使用占比不断上升,预示着高值医用耗材在医疗行为中的使用数量与覆盖范围不断增加。根据统计数据分析发现,2016-2022年期间我国高值医用耗材的市场规模都不断增加,年增长率平均为20%以上。其中,2021年我国高值医用耗材的市场规模为2035亿元,与2016年(722亿元)相比翻两番。高值医用耗材在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用,但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。因此,如何提升高值医用耗材规范化管理水平,加强高值医用耗材采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全链路管理,规范高值医用耗材合理使用,是当下亟待解决的问题。

范围和主要技术内容
本标准规定了各级各类医疗机构在高值医用耗材遴选与采购、验收、储存、申领、发放与临床使用及监测评价等工作。 本标准适用于高值医用耗材临床使用管理过程中质量符合性、安全性、有效性、适宜性等评价。