数字一体化手术室使用性能检测通用规范
Technical specification for digital integrated operating room usage detection technology
国家标准计划《数字一体化手术室使用性能检测通用规范》由SAC/SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 国家卫生健康委医院管理研究所
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
方法
制修订
制定
归口单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
执行单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门
国家标准化管理委员会
起草单位
国家卫生健康委医院管理研究所
目的意义
目的：制定数字一体化手术室使用监测通用规范，确保数字一体化手术室的使用质量和患者的安全。 意义：医疗设备使用管理国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规有明确规定。数字一体化手术室是不同医疗设备和其他设备在数字化和网络环境下的集成系统，在管理上与单一医疗设备的使用管理有明显的差异。《医疗器械临床使用管理办法》第二十条规定： “医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家 或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程 工作的部门依据国家有关标准实施”。目前，数字一体化手术室使用性能检测的内容和方法还没有相关的国家标准，为贯彻落实相关法律法规的要求，制定数字一体化手术室使用性能检测通用规范十分必要。
范围和主要技术内容
本标准规定了数字一体化手术室使用质量检测的通用要求、检测内容和技术方法。 本标准适用于医疗机构数字一体化手术室的验收、使用及维护的质量检测。
