医疗装备智能化评价规范
Specification for intelligent evaluation of medical equipment
国家标准计划《医疗装备智能化评价规范》由SAC/SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
方法
制修订
制定
归口单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
执行单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门
国家标准化管理委员会
起草单位
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
目的意义
2022年中共中央、国务院《关于加快建设全国统一大市场的意见》提出的“探索建立智能设备标识制度”，推进商品和服务市场高水平统一。 医疗装备作为与人民生命安全直接相关的领域，医疗装备的智能化对于装备使用安全的影响较大，建立医疗装备智能化的分级评价制度，能够支持人工智能医疗装备的生产、经营、使用各个环节，但医疗装备应用人工智能技术实现智慧诊断、治疗、辅助等服务智能化程度的评价和分级缺乏相应的规范，亟待开展研究攻关。 本标准的制定将有效解决医疗装备智能化程度不明确，智能化评价的方法不统一，以智能化分级指导人工智能医疗装备生产、经营和使用管理制度不明确等问题，支撑推动医疗装备的智能化水平提升，提供更加丰富更为有效的医疗卫生服务。
范围和主要技术内容
本标准规定了医疗装备智能化评价指标、评价方法以及等级评价方法。 本标准主要规定数据采集与处理、智能分析与决策、集成与协同、人机交互、远程服务等5项医疗装备的智能化评价指标，明确了医疗装备智能化评价的流程、方法以及等级评价方法。
