| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家标准化管理委员会 |
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| 起草单位 |
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| 创脉医疗科技（上海）有限公司、东华大学、浙江脉通智造科技（集团）有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 中空纤维膜产品和制备关键技术被美国3M公司垄断，也是全球唯一供应商。受新冠疫情影响，国内外开始研究该技术，但存在设备开发、配方工艺、应用验证等诸多难题。
本项目主要适用于ECMO长时间体外心肺生命支持，可以改善长期生命支持替代肺功能，降低患者的医疗成本并提高公共医疗卫生资源的使用效率。ECMO用于长时间的体外心肺生命支持，被誉为新冠重症患者“最后救命稻草”，但其完全依赖进口。作为ECMO膜式氧合器核心原材料的PMP中空纤维膜更是被美国3M公司长期垄断，价格昂贵，PMP中空纤维膜的市场价格是碳纤维（被誉为“黑黄金”）的60-70倍，高达1万元/KG；此外美国3M公司产能不足且受制美国3M公司产品线，国内企业无法获得更多规格设计研发设备。因此，该膜也是ECMO设计制造主要短板之一。自主研发医用中空纤维膜，打破进口垄断，将有助于我国ECMO技术发展。
开发制定中空纤维膜产品测试标准尤为重要，可以指导产品技术的发展，并能为产品标准化作指导。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准范围规定了体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜的物理、化学、生物学、使用性能要求。
本标准技术内容规定了体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜的术语及定义、基本要求、技术要求和试验方法。中空纤维膜由聚合物、稀释剂等原材料组成，通过化学手段去除稀释剂，从而形成有一定膜孔的中空纤维膜，在血液循环过程中进行血氧交换。 |
