| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、杭州佳量医疗科技有限公司、首都医科大学宣武医院等 |
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| 标准实施可行性评估 |
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脑机接口是神经科学、传感技术、人工智能等多学科交叉融合的前沿领域，近10年来，脑机接口科研项目和产业规模迅猛增长，引发了跨行业、跨领域、大众化的关注。 起草组将由开展脑机接口技术研究的医疗器械检验检测机构、科研院所、临床机构及相关制造商组成，通过对过往研究性文献及神经接口相关资料的调研，梳理总结出脑机接口技术的构架及关键技术。本标准是方法标准，本标准的实施有助于为脑机接口相关产品提供可靠的测试方法。 当前，脑机接口医疗器械领域尚无国家以及国际标准，为产业快速健康发展带来负面影响。 通过梳理脑机接口医疗器械的标准链条，有助于发现产业链短板，推动关键理论创新和技术突破。进一步强化标准引领机制，实现产、学、研、用、医联动，将有助于巩固我国在脑机接口医疗器械国际标准化领域的领先优势，有望在医疗关键技术应用上争取标准化项目参与和立项，开展示范性应用和标准一致性评估试点，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，建议加快相关标准的制修订工作，以标准化护航脑机接口医疗器械产业健康快速发展。
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| 目的意义 |
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| 目的：随着神经科学和生物医学工程等领域的快速发展，闭环植入式脑神经调控产品的技术不断进步，新的功能和应用场景不断涌现，这要求测试方法能够跟上技术的发展步伐；随着对脑功能疾病治疗需求的增加，交互式神经刺激器产品在市场上的需求日益增长，需要有一套统一的测试方法来确保产品质量。
意义：随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作。且闭环植入式脑神经调控产品在全球范围内都属于前沿科技产品，制定和遵循国际认可的测试标准，有助于提升国内产品在国际市场上的竞争力，促进行业发展；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争，规范产业发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了采用脑机接口技术的植入式闭环神经刺激器的基于对神经信号的感知与响应的性能测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的，具备闭环功能的植入式神经刺激器。 |
