| 随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用,人工智能医疗器械已成为行业创新和发展的重要方向。为保障此类创新产品安全、有效、可控地应用于临床,规范人工智能医疗器械在真实医疗场景中的安装验证至关重要。要确保人工智能医疗器械在实际医疗场景中可安全、稳定、可靠地运行，必须对其安装验证环节实施有效的质量管控。但目前人工智能医疗器械的安装验证流程尚无统一规范可循，各环节质量参差不齐，存在环境兼容性、安全性、可靠性等风险隐患，亟需制定相应标准，规范人工智能医疗器械安装验证全过程的质量要求。本标准立项的目的和意义在于：
一、规范安装验证关键流程与活动。通过梳理人工智能医疗器械安装验证需经历的主要环节，包括安装计划制定、目标环境评估、安装配置、功能性能测试等关键活动,本标准旨在为人工智能医疗器械注册申请人提供一套规范化的技术指引和测试方案。在产品研发和注册申报过程中，企业可参照标准要求建立起体系化的安装流程,规范验证环节的技术文件和测试记录,从而提升注册申报资料的完整性和规范性。标准的制定和实施,将引导行业形成规范、成熟的安装验证实践和经验积累。
二、构建安装验证质量评价指标体系。当前人工智能医疗器械从实验室环境向生产环境迁移，尚缺乏统一的质量评价标准。本标准拟从算法在目标环境中的适配性、安全性、性能表现、资源消耗等多个维度,提出定性与定量相结合的评价指标体系。同时,标准还将就数据采集、测试方案设计、结果判定等方面做出一般性要求,协助企业设计出科学、高效的测试方案,客观评估该类医疗器械在真实环境中的安装效果。这套评价指标体系不但可用于企业自测,也可作为第三方测评、行业对比的依据,为审评人员提供更加客观量化的判定抓手。
三、助力人工智能医疗创新产品走向临床。基于标准构建的安装验证流程规范和测试评价体系,将助力企业更高效、更高质地开展产品研发和注册工作。通过标准引领,可最大限度减少环境不适、组件冲突、系统崩溃等意外风险,加速创新产品规范、可控地走向临床应用。同时,标准也将合理控制技术要求的深度和广度,在保障安全性、有效性、质量可控性的基础上,为技术创新提供空间。本标准将重点聚焦安装验证环节的一般性、共性要求,不对具体技术路线、测试手段做出限定性规定,从而为快速迭代的人工智能新技术在医疗领域的转化应用提供包容性的制度环境。
四、夯实人工智能医疗器械质量管理基础。目前,人工智能医疗器械行业尚处于技术、产业、监管多方面互动发展的关键期,行业内对于研发注册全流程的规范性共识仍在不断积累完善。本标准聚焦安装验证这一业界共性的技术需求,在《人工智能医疗器械注册审查指导原则》框架下,进一步细化量化质量评价要求,将有助于提升质量管理活动的规范性和可操作性。标准的制定和推广,将引导企业将安装验证环节全面纳入质量管理体系,建立起全流程留痕、可追溯的技术档案,为后续监管审核、持续改进提供客观依据。标准实施也为质量管理相关从业人员提供能力提升的抓手,助推行业整体质量管理水平的提升。
本标准立项对于规范人工智能医疗器械安装验证流程、保障产品质量安全、促进产业健康发展具有重要意义。标准的实施将进一步推动人工智能技术在医疗领域的创新应用，为智慧医疗发展注入新动能，更好地满足临床和患者需求。
|
