| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
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执行单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 青岛海尔生物医疗股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 低温冷冻保存是活体组织长期保存的一种有效方法，主要是通过降低细胞代谢率来达到保存目的。一般而言，0℃至196℃之间的保存均属于低温保存，但以-20℃至-40℃低温冰箱保存，-60℃至-80℃超低温冰箱保存和液氮（-150℃至-196℃）深低温保存形式居多。
不同样本为保证复苏率所需存储温度不同。因为深低温保存（-150℃至-196℃）条件可以抑制细胞内一切新陈代谢活动，使细胞长期保存而不丧失活性，多用于细胞、血液和血液制品、离体器官和组织等的低温储存，如有运用人工冷冻胚胎植入技术成功复活一个冻存4年之久的胚胎，并成功使母体受孕的报道。
一、存储细胞的用途
细胞的存储主要应用在细胞治疗行业。近年来，全球细胞治疗市场发展迅猛，我国政府对细胞治疗也给予大力支持，2022年5月，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》中提到：应快速发展干细胞治疗、免疫细胞治疗新技术，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
（1）干细胞存储：干细胞治疗是利用干细胞的分化潜能，将健康的干细胞移植到患者体内，来达到组织再生和修复的作用。干细胞存在于早期胚胎、胎盘及其附属物中，可在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。目前，中国有上亿级别的心血管病患者、糖尿病患者，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，截至2023年12月，国家医学研究登记备案平台合计通过141家干细胞机构备案，预计到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。
（2）免疫细胞存储：免疫细胞治疗是一种将活细胞注射、移植或植入患者体内以实现药物效果的疗法，当人体免疫力下降时，将免疫细胞注射到人体内，以修复受损的细胞，延缓衰老、调节亚健康以及治疗肿瘤相关疾病，包括淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法、基因工程T细胞受体（TCR-T）疗法精准靶向治疗肿瘤疾病，2021年6月，我国迎来了第一款获批上市的CAR-T免疫细胞治疗产品阿基仑赛，用于治疗淋巴瘤患者，截至2023年上半年，已上市49款细胞治疗产品，目前我国细胞治疗市场复合增长率为276%，现代医学已由传统化疗药转向生物药疗法，所依赖的细胞存储和应用也迎来了空前发展。
（3）精子和卵子存储：我国不孕症者占已婚夫妇人数的10%，且呈上升趋势，因此冷冻精子和卵子用于辅助人类生殖技术，是人类科技文明的一大进步，是造福成千上万个家庭的幸福工程。全国开展人类辅助生殖技术的机构达400多家，山东一个省已经有50多家机构已经开展体外受精、胚胎移植及其衍生技术，所依赖的液氮储存容器需求量巨大，也急需行业规范化及监管。
二、血液及血液制品用途
主要用于脐带血存储：最早在1988年通过脐带血移植成功救治了一个5岁男孩的范科尼氏贫血，目前脐血治疗已被国家卫生健康委员会列入“允许临床应用的第三类医疗技术目录”，由于其可重建人体造血和免疫容器，治疗血液容器、免疫容器以及遗传代谢性及先天性疾病，是器官克隆、修复衰老组织器官、抵抗人体衰老的重要手段，在临床治疗上有重要意义和广阔前景，全国各地已陆续建立多家大型脐带血库用于治疗相关疾病，存储设备完全依靠液氮储存容器。
三、离体器官和组织用途
器官移植，是人体器官衰竭后的最后一根“救命稻草”。全世界每年进行的几十万例器官移植手术，包括肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等6种人体器官，由于其供体器官“保鲜期”太短，因此在临床上需要“玻璃化”冷冻保存，即使用液氮进行急速冷冻，防止器官的细胞在超低温环境下形成冰晶导致器官受损， 因此-196℃的液氮被认为能够帮助人体组织或器官实现永生，维持人体的结构完整性，防止细胞和组织受到外界环境的影响。
综合以上，目前利用液氮作为制冷源的长期存储技术已非常成熟，且在我国实现了广泛应用，由于生物样本具有极其重要的生理机能，一旦存储设备出现异常，将导致样本失去使用价值，带来极高的经济和科研成果损失。
正是由于液氮存储设备的重要性，因此《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》22-15-04“低温储存设备”中也明确规定，医用液氮储存系统与《医用冷藏箱》、《医用冷冻箱》、《医用冷藏冷冻箱》、《医用超低温冷冻箱》一致，均属于Ⅱ类有源医疗器械，纳入国家药品监督管理局监管范畴内，但是目前除了本项目外，其余产品均有国标、行业标准进行产品的约束和管制，由于《医用液氮储存系统》无相关国家/行业标准要求，在技术要求（尤其是储存温度、液位控制、应急样本防护、自动化（若适用））、验证方法、标识等方面均处于开放状态，使这种承载着恶性肿瘤、先天性疾病和不孕不育患者希望的产品存在着极大的安全隐患。
目前国内外暂无液氮储存系统的相关标准，制定此标准可填补低温样本储存行业内液氮储存系统产品无标准可依的现状，填补行业空白，指导应用于样本深低温的液氮储存系统的设计制造，规范行业的有序健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
适用于采用由液氮作为制冷源的真空容器组成，具有液位、温度监控功能的液氮储存系统，用于生物样本（离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等）的低温储存。
主要技术内容：
1、规定了医用液氮储存系统的产品分类
2、液氮储存系统的外观、材料和结构要求。
3、性能要求
(1) 最大样本储存量
(2)静态蒸发量
(3)储存温度
(4)防凝露
(5)噪声
(6)自动化液氮储存系统特殊要求：挑管区温度、转运过程温度、出入库效率、读码准确率、挑管准确率、出库准确率
4、功能要求:
液位和温度监测功能、液位、温度保护控制功能、液位、温度数据记录功能、备用电源供电功能、报警功能、自动化液氮储存系统功能要求
5、电气安全要求应全项符合GB 4793.1标准的相关规定。
6、电磁兼容要求应符合GB/T 18268.1标准的相关要求。 |
