| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
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执行单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 辽宁省医疗器械检验检测院 |
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| 目的意义 |
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| 医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。
医疗专用设备及药品的安全直接关系着民生福祉和社会稳定，同时对我国的物流供应链特别是医用冷链物流提出了更高的要求。冷链医药产品市场的不断扩大，医药冷链质量管理也将面临前所未有的机遇与挑战，医药冷链发展之路仍任重而道远。
医用冷链是医疗产品生产和使用的关键环节，安全与否直接关系到相关产品的品质。在医疗产品运输过程中，因其特性对温度极其敏感，必须保持在特定的环境条件，才能保障医疗产品的使用性。在传统的运输过程中，采用被动制冷方式，制冷时间短，制冷效果差，运输过程中医用设备易变质进而导致不可用；同时，当遇到需进行长距离转运的情况，难度较大，安全问题无从保障。开展医用冷链物流运输监控和追溯方法研究，确保医用冷链运输过程中医疗物品的安全性和有效性及其主要环境参数的实时监测与处理已成为当今社会急需解决的焦点问题。
国家药品监督管理局为了加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，于2020年4月19日出台了《全国药品流通行业发展规划纲要》、于2015年6月发布了新版GSP《药品经营质量管理规范》、于2016年9月发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。然而，我国目前的医用冷链产品发展极不完善，医用冷链覆盖能力有限，存储保存、运输等全程温控追溯方面还存在许多问题。
我国在2020、2021、2024年发布了医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、血浆速冻机三项医药行业标准，对该类产品提出了具体的技术要求。但是对于需要进行长距离存储、运输，全程温控等情况，缺乏相关的医药行业标准对产品的注册和评审加以规范。因此，迫切需要制定一份针对医用冷链设备的行业术语标准，来规范及指导医用冷链设备的生产制造。同时，也可供制、修订医用冷链设备及其用具标准和供具有医用冷链技术研究、生产、监督、检验等方面的专业技术人员参考使用。
医药冷链行业的蓬勃发展离不开国家政策的大力支持。一方面，近年来受益于国家出台的一系列鼓励政策，医药冷链行业发展趋势较好，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》取消药物临床试验质量管理规范临床机构的预认证，支持开展临床试验，加速审评；《“十四五”冷链物流发展规划》明确了医药冷链物流发展方向，突出发展重点，将提高医药冷链物流全过程品质管控能力，带动医药冷链行业发展，构建新的发展格局。
另一方面，医药冷链规范新政密集出台，监管规范化程度提升，为医药冷链物流的健康规范发展保驾护航。《医学检验生物样本冷链物流运作规范（征求意见稿）》《药物临床试验质量管理规范》《药品冷链物流运作规范》相继发布，详细规定了冷藏药品、医学检验生物样本、试验用药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输各阶段要求及温度的监控和监测标准，提出了人员管理、设施设备管理、管理制度、包装管理、可追溯管理和风险控制等要求。医药冷链物流及药品临床试验的规范化将会拉动医药冷链服务市场对于高质量服务的需求，也促进了医药冷链相关设备和技术的研发，为行业的蓬勃发展持续提供动能。面对政策的调整，医药冷链物流系统需要不断适应新的市场环境和技术要求。未来，医药冷链物流系统将向着数字化、智能化方向发展。基于大数据和物联网技术的冷链监测系统将成为未来的发展趋势，这将有助于提高运输效率和产品安全性。
本文件为医用冷链中有关医用冷冻保存箱、医用冷藏箱、医用转运箱、血浆速冻机等医用冷链设备的术语和定义。本文件的制定和贯彻实施将有利于促进我国医用冷链事业的发展，有利于使医用冷链设备在各个方面适应市场经济发展的需要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于医用冷链设备，可供制、修订医用冷链设备及其用具标准时使用。也可供具有医用冷链技术研究、生产、监督、检验等多领域的专业技术人员参考使用。
主要内容：本文件规定了医用冷链领域中有关医用冷冻保存箱、医用冷藏箱、医用转运箱、血浆速冻机等设备的术语和定义。 |
