无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Clean room(zone) qualification and monitoring requirements for sterile medical device manufacturing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行业标准计划《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》由SAC/TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后24个月正式实施。 主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|