| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1） |
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执行单位 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1） |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司等 |
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| 目的意义 |
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| 随着医疗科学技术的快速发展以及医疗服务质量要求的不断提升，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。
医用冷藏箱是专用于医疗领域的冷藏设备，为药品、疫苗、血液、组织器官等医疗物资提供一个恒定的低温环境，确保这些物资和样本在运输和储存过程中不失活、不变质。这类设备通常具有精确的温度控制系统，可以根据不同需求，设置并维持特定的温度范围，被广泛应用于医疗机构、实验室和药店等场所。
药品储存：很多药品需要在特定的低温条件下保存，以保持其药效和稳定性。医用冷藏箱为这部分药品提供了一个安全、稳定的储存环境，确保了药品的质量和有效性。
疫苗保存：疫苗是预防疾病的重要手段，而疫苗的活性往往受温度影响较大。医用冷藏箱能够精确地控制温度，保证疫苗在运输和储存过程中的活性，从而确保疫苗的有效性。
血液储存：血液是一种非常重要的医疗资源，而血液的储存需要特定的温度和湿度条件。医用冷藏箱为血液的储存提供了理想的环境，确保了血液的质量和安全性。
组织器官保存：医用冷藏箱可用于保存器官和细胞。在一些特殊的医疗操作中，需要将器官或细胞保存在低温环境下，以延长其保存时间和使用时间。医用冷藏箱能够提供适宜的低温环境，确保器官和细胞的完整性和功能性。
近年来，医用冷藏箱的智能化和自动化程度也在不断提高，这种趋势使医用冷藏箱在逐步减少人工操作、提高医疗工作效率方面展现出巨大的潜力。通过智能化的温度控制系统和自动化的储存管理，医用冷藏箱能够更加精准地满足医疗工作的需求，从而提高整个医疗体系的运作效率。
随着市场的不断扩大和技术的不断创新，医用冷藏箱行业的竞争也日趋激烈。竞争不仅推动了医用冷藏箱技术的不断进步，也为整个医疗行业带来了更多的发展机遇。通过不断引入新技术、新设备和新模式，医用冷藏箱的发展为医疗行业的不断进步提供了有力支撑，将会在未来继续为医疗行业的发展贡献更多的力量。
YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》于2020年2月21日发布，2022年1月1日实施。该标准根据国家药品监督管理局办公室文件药监办【2018】26号“关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知”制定，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口，国家药品监督管理局批准。YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》作为推荐性医疗器械行业标准，在一定范围内为规范产品性能，保证产品的安全和有效起到了技术支撑作用，但随着医疗技术的日新月异，医用冷藏产品的需求也呈现出多样化的趋势，迫切需要制定国家标准，进一步在全国范围内对医用冷藏箱的技术指标进行统一规范和指导。
本文件制定了医用冷藏箱的术语定义、产品分类、技术要求及试验方法，用以确保医用冷藏箱能够安全、有效的运行，以其独特的冷藏功能和精确的温度控制，为医疗事业提供有力保障。未来，医用冷藏箱可能会朝着更加智能化、高效化、环保化的方向发展，为人类的健康事业做出更大的贡献。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于采用电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的医用冷藏箱。
主要技术内容：本文件规定了医用低温冷藏箱的适用范围、术语和定义、分类、技术要求和试验方法等。包括容积、外形尺寸、储藏温度、降温时间、耗电量、温度均匀度、温度波动度、温度显示偏差、开关门显示温度、防低温装置、绝热性能、气密性、断电报警、温度监控、噪声等。 |
