医疗器械 制造商的上市后监督
Medical devices-Post-market surveillance for manufacturers
国家标准计划《医疗器械 制造商的上市后监督》由SAC/TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后12个月正式实施。
主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司。
征求意见稿
征求意见稿
征求意见稿.pdf
编制说明
编制说明.pdf
基础信息
标准性质
国家标准指导性技术文件
计划号
20231540-Z-464
标准类别
管理
制修订
制定
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局
采标情况
本标准 等同采用 ISO 国际标准：ISO/TR 20416:2020。
采标中文名称 ： 医疗器械 制造商的上市后监督
起草单位
北京国医械华光认证有限公司
