医用纱布敷料分为普通型和外科型,普通型用于清洁、护理皮肤或创面,外科型在外科手术中或手术后使用,主要用于吸收体内渗出液或介入体内起支撑器官作用。制定本标准的目的是规范纱布敷料产品的分类、标识、包装,规定产品的技术要求,为临床选用提供标准化产品,同时为质量控制提供主要参考。
纱布敷料是目前应用最广的医疗器械之一,每年使用量大,上市产品多(截止2024年3月,共有800多个注册证),生产企业分布广。同时该类产品形式多样,有纱布块、纱布球、纱布拭子等,规格也各有差异,因此给临床选用带来较大困难。制定本标准可以规范产品的名称、分类、标识,对临床选用具有重要意义。
医用纱布敷料是与创面或组织直接接触的医疗器械,对于安全性和有效性有较高要求。制定本标准对其使用性能和安全性能进行规定,对于临床使用安全也具有重要意义。
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