远程超声诊断信息系统设计要求
Design Requirements for Remote Ultrasound Diagnosis Information System
  国家标准计划《远程超声诊断信息系统设计要求》由SAC/SWG26(全国医疗装备产业与应用标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 青岛海信医疗设备股份有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 基础
制修订 制定  
归口单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组 执行单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门 国家药品监督管理局

起草单位
青岛海信医疗设备股份有限公司

目的意义
超声检查覆盖全身脏器,但设备和医师分布不均,影响着早诊早治效果。远程超声可克服时空障碍,调整资源分布,加快基层医疗服务体系建设,推进城乡医疗卫生服务均等化,提升基层医疗硬件设施和服务水平。 通过制定《远程超声诊断信息系统设计要求》标准,有助于实现以下目标: 1. 保证远程超声诊断的安全性和可靠性。远程超声诊断需要通过网络进行数据传输和图像传输,需要保证数据的安全性和隐私保护,同时也需要保证传输和诊断的可靠性,以确保远程超声诊断的质量和效果。 2. 提高远程超声诊断的效率和便捷性。远程超声诊断可以通过网络进行远程会诊和交流,可以大大提高诊断效率和便捷性,减少病人的等待时间和移动成本,同时也方便医生之间的协作和交流。 3. 促进远程医疗的发展和普及。随着网络技术的发展和医疗资源的不平衡分布,远程医疗已经成为医疗行业的重要趋势和发展方向。制定远程超声诊断行业标准可以促进远程医疗的发展和普及,提高医疗服务的覆盖范围和质量。 4. 促进医疗信息化的发展和应用。远程超声诊断是医疗信息化的重要应用场景之一,需要遵循一些医疗信息化的标准和规范,如HIPAA、GDPR、中华人民共和国个人信息保护法等。制定远程超声诊断行业标准可以促进医疗信息化的发展和应用,提高医疗信息的互通性和共享性。 5. 填补标准空白。远程超声在国内及国际上没有一个统一的技术标准,《远程超声诊断信息系统设计要求》的出现填补了此项空白。 除此之外,《远程超声诊断信息系统设计要求》将在以下几方面具有优势: 功能性:包含了更全面的功能要求,如图像分析、诊断等,更符合现代医疗的需求。 性能性:对图像质量、传输速度等性能指标的要求更高,能提供更优质的医疗服务。 安全性:在用户身份验证、数据加密等方面有更严格的要求,能更好地保护患者隐私和系统安全。 互操作性:对与其他医疗信息系统的互操作性有更高的要求,有助于实现医疗信息的共享和优化。 世界卫生组织表示,数字技术将在2020-2030年重塑医疗卫生系统,5G和云计算解决了网络延迟和信息共享难题,我国在这方面有了很大突破。基于5G和云计算的远程超声发展迅速但缺乏统一标准,所以急需制定相关标准加快基层医疗服务体系建设,推进城乡医疗卫生服务均等化,落实以人民为中心的发展理念。

范围和主要技术内容
本文件规定了远程超声诊断信息系统涉及的系统功能、运行环境和安全要求等设计要求。 本文件适用于远程超声诊断信息系统建设及运行应用,多种类型超声设备运行,包含实时动态影像诊断过程的监测和分析、诊断数据管理和分析、系统的性能和稳定性监控及维护、数据备份和恢复、数据的安全性和隐私保护等系统设计要求。具体如下: ??远程超声诊断信息系统集成设计要求,包括:信息基础设施要求、信息交换层要求、信息资源中心要求、远程超声诊断信息的服务和应用要求等。 ??远程超声诊断信息系统功能,包括:会诊子系统、质控子系统、采集子系统、分析子系统、管理子系统、培训子系统等六大系统功能。 ??远程超声诊断信息系统功能安全要求,包括:基本框架、物理安全、网络安全、系统安全、数据安全、视讯系统安全等。