| 医用回旋加速器是生产医用同位素主要设备之一。由于回旋加速器所生产的同位素具有短半衰期的特点，使得医疗机构往往自主购买回旋加速器制备所需的正电子同位素。
2021年以前我国安装于医疗机构，用于同位素生产的加速器，均为内离子源回旋加速器且全部依赖进口。主要厂商有德国西门子、美国GE、日本住友、比利时IBA等，每一个厂商的加速器技术指标、参数、测试方法不一，导致我国医院在回旋加速器的购置、运行时面临着信息差，无法真实了解每一个厂商的真实信息，给我国回旋加速器推广应用造成一定的阻力，制约我国核医学的发展。
综上目前未有内离子源医用回旋加速器组成、技术要求、试验方法、检验规范以及标志、包装、运输、贮存和随行文件相关标准。
该产品不需要使用取得注册证，但作为医用同位素生产设备，对测试要求及稳定性要求较高。根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》要求，估算未来我国医用回旋加速器需求将超过1000台，根据中华医学会核医学分会普查，截止到2019年底，我国回旋加速器保有量仅120台左右。由于对内离子源医用回旋加速器组成、技术要求、试验方法、检验规范以及标志、包装、运输、贮存和随行文件缺乏相关标准，导致各个厂家、医疗机构对于产品的检测规范与检测方法缺乏同一要求与规范。
该标准实施后，将有效的规范国内外厂家产品的检验检测规范，对于产品设计生产厂家而言，该标准的编制与实行将有效的减少产品设计周期，通过通用化的测试手段，增加内置离子源回旋加速器的生产批量，同时还有利于提高生产人员操作规范，提高产品的一致性。对于医疗使用机构而言，可采用统一的测量手段对不同厂家的产品性能进行测试，有效的充分的了解与对比国内外产品的性能，有利于医疗机构的使用与厂家选择。对于我国核医学发展来说，该标准的实施也将有利于推广我国内离子源医用回旋加速器的应用，保障国产设备的应用，促进我国核医学的发展。 |
