医用轻离子治疗系统运维服务 第1部分 运行与维护要求
Medical light ion therapy system operation and maintenance services Part 1: Operation and maintenance requirements
  国家标准计划《医用轻离子治疗系统运维服务 第1部分 运行与维护要求》由SAC/SWG26(全国医疗装备产业与应用标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 兰州科近泰基新技术有限责任公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 基础
制修订 制定  
归口单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组 执行单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门 国家药品监督管理局

起草单位
兰州科近泰基新技术有限责任公司

目的意义
医用轻离子治疗系统是放疗领域最突出的治疗手段,被国际上誉为面向21世纪最佳的放疗用射线。医用轻离子治疗系统是集现代物理高新技术、前沿医学、现代管理为一体的世界级高科技项目,放射治疗技术产业目前在我国正处于其产业应用和推广快速发展阶段。医用轻离子治疗系统的建设和使用对提升高端医疗器械国产化,对高端装备制造业、医疗行业和相关配套产业的发展都有非常大的拉动作用。 随着轻离子放疗中心的产业落地和临床应用,以及粒子放疗技术的不断发展,轻离子产业化发展需要更加完善的法规体系、规范的管理要求、完整的标准体系作保障。针对医用轻离子治疗系统在售后服务、运行维护阶段标准的缺失,特申请研制《医用轻离子治疗系统运维服务 第1部分:运行与维护要求》标准。 本标准的实施将规范医用轻离子治疗系统运行维护承担单位的服务行为,提升运行维护承担单位的整体服务能力,促进轻离子治疗产业健康稳定发展,优化医用轻离子治疗系统运维服务工作流程。 本标准将明确医用轻离子治疗系统运行维护质量管理要求,规范运行维护单位和使用单位的工作任务和工作范围,提高医用轻离子治疗系统的治疗效率,提升产品使用率,降低产品使用成本,保障医用轻离子治疗系统运行服务的安全性和稳定性。

范围和主要技术内容
本文件规定了医用轻离子治疗系统运行维护阶段中,运行维护的基本要求、运行指标要求和验证方法、运行维护控制要求和运行维护管理要求。 本文件适用于轻离子治疗系统上市后的运行维护过程。 本文件明确了医用轻离子治疗系统在临床应用运行基本要求、产品运行性能要求、产品运行性能质量验证、运行维护控制要求及不良事件监测要求