| 目前国际暂无此类针对医疗器械的核心部件产品标准，但当前国内医用呼吸机用的核心气体流量传感器部件90%以上由国外霍尼韦尔、盛思锐、TE等厂家产品为主。国内气体流量传感器的通用标准体系建设相对成熟，在工业、计量检定等领域，均有相对成熟的标准可以参考，如GB/T 32201-2015《气体流量计》、JB/T 13111-2017《热式质量流量传感器》等，但由于医用呼吸机用核心气体流量传感器应用场景的特殊性，对传感器材料特性、使用寿命、输出接口类型、环境适应性等有一些专用性要求。受限于标准缺失，国产呼吸机气体流量传感器的工程化性能参数与医疗装备对元器件的特殊环境需求存在差距。
在医疗器械标准领域，规定气体流量传感器的性能的主要标准有YY/T 1522-2017《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》，YY/T 1438-2016 《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》，但标准只简单约束了传感器的准确性指标，对传感器的可靠性、稳定性、安全性等无明确要求，难以有效支撑国产压力传感器的质量把控。从产业需求角度，伴随着国内基层医院的设备升级及出口增长，我国呼吸机消费需求预估将持续增长，市场规模不断壮大，对传感器等核心零部件的自主可控要求越来越迫切。因此，亟需建立一套医用呼吸机关键零部件气体流量传感器的性能指标评价体系，本标准的立项需求充分，起草过程充分参考了已有国家或行业标准，同时又兼顾了医疗领域的特殊性。 |
