| 磷酸胆碱涂层产品是指：表面修饰通过引入磷酸胆碱等直接抗凝的物质或者减少蛋白质非特异性吸附和血小板黏附等方式，显著减少医疗器械后续引发的凝血及炎性反应的概率。
抗凝涂层技术在国外医疗器械市场已较为广泛地使用，以ECMO系统为例，Medtronic（美敦力）推出了商品名为Cortiva BioActive Surface的磷酸胆碱涂层，临床试验中已经被证实能有效减小凝血和炎症的发生；Maquet（迈柯唯）推出了商品名为Bioline的白蛋白和肝素结合涂层，Bioline将固化多肽分子覆盖在材料表面，肝素与多肽间利用共价键与离子键进行连接。白蛋白与肝素发挥各自的优势，达到联合抗凝的效果；Terumo（泰尔茂）推出了商品名为Hepaface涂层，临床试验同样被证明拥有减小凝血和炎症发生的效果；、Xenios（费森尤斯）推出了商品名分别为Rheoparin（肝素）、X.ellence（白蛋白+肝素）的两种涂层。
相较于国外，国内抗凝涂层的相关产品相对较少，其中，杰美特涂层科技有限公司推出了自主研发的Hygea™磷酸胆碱涂层，适用于与血液接触的医疗器械。该涂层将肝素以化学键嫁接于导管表面，涂层可长久地固定在医疗器械表面。江苏百赛飞公司推出了磷酸胆碱涂层和非磷酸胆碱涂层，均通过共价键与产品基材牢固结合。微创®集团旗下上海发微医用材料有限公司、微创外科医疗科技（上海）有限公司在研的10余个医疗器械产品中成功开发了抗凝涂层应用，建立了抗凝涂层标准化生产线和质量体系。截止目前，其拥有7篇涂层相关发明专利，部分抗凝涂层医疗器械产品即将进入临床研究阶段。
随着国产带磷酸胆碱ECMO产品的不断出现，迫切需要对磷酸胆碱涂层产品的物理、化学性能、稳定性及生物学性能的标准来对相关产品进行评价，同时为保障该类产品的安全性和有效性。国内ECMO系统产品不断获证，且需要开发带有涂层的稳定、长效ECMO产品，为保障该类产品的安全性和有效性，同时提高产品质量，加强企业竞争力，需要制定磷酸胆碱涂层标准。 |
