心肺转流系统术语
Terms of cardiopulmonary bypass systems
  国家标准计划《心肺转流系统术语》由SAC/TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 基础
制修订 制定  
归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 执行单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门 国家药品监督管理局

起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所

目的意义
心肺转流术是一种在心脏手术中广泛使用的技术,用于维持患者的心脏和呼吸功能,以在手术期间进行心脏修复或替换。心肺转流术通过将患者的血液引流到转流设备中,然后在体外进行氧合和排除二氧化碳的处理,最后再将氧合后的血液重新输送回患者体内。这个过程中,使用了特殊的设备和技术,包括氧合器和插管、贮血器,体外循环管道、血液过滤器等。 心肺转流系统方面,全国心肺手术年手术量超过16万台,使用医疗器械超过16万套,涉及产品种类繁多,结构复杂,包括有源设备和无源器具,因为产品需直接与血液或人体接触,因此大部分按Ⅲ类高风险医疗器械进行管理。 当今世界上,治疗心、肺及肝功能疾病的方法有了极大的发展,除传统的6小时内的心肺手术、长时间运行的体外膜肺氧合(ECMO)手术,还出现了人工肝系统、离体器官机械灌注类产品等,以及各种方法的联合应用,形成了一门多层次的、正在不断发展中的心肺转流技术,与此相应的各种设备亦有了明显的发展。心肺转流涵盖范围广,有关技术日新月异,随着研究的日益深入和使用技术的发展,有更多的相关术语出现。 YYT 1145-2014《心肺转流系统术语》于2014年发布,发布至今已近10年,随着行业内技术水平的进步和更新,部分心肺转流术语的定义及用语有了新的变化,同时也出现了一批新的术语和定义,有必要纳入标准中,以便于统一心肺转流相关的标准用语。 标准中涉及的心肺转流术语包含共性及附件、心肺转流系统(有源部分)、心肺转流系统(无源部分)等大类的有关术语,及时更新术语的统一标准,有助于规范国内心肺转流行业用语,促进心肺转流类产品的标准化管理,推进国内行业应用与国际接轨,提高国内行业技术水平。

范围和主要技术内容
范围:本标准规定了共性及附件、心肺转流系统(有源部分)、心肺转流系统(无源部分)等有关的术语。 主要技术内容包括范围、术语定义等,供与心肺转流、ECMO系统、离体器官机械灌注有关的科研、设计、生产、维修、管理、教学等方面使用。