体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法
Determination of N,N-Dimethylacetamide (DMAC) residues in extracorporeal circulation devices
国家标准计划《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》由SAC/TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
方法
制修订
制定
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
执行单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所
目的意义
为了保证患者在血液透析过程中血液与体外循环医疗器械直接接触过程中带入体内的DMAC含量在安全范围内，需对工艺中采用DMAC为溶剂的原材料所制作的体外循环医疗器械进行DMAC溶出量的监测。但截止目前，未检索到关于体外循环医疗器械中DMAC溶出量测定的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。 本标准规定了体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的试验方法，旨在保护体外循环医疗器械产品的质量控制，促进质量控制技术的正确使用和效率保证，并有利于实施对产品的监管。
范围和主要技术内容
本标准适用于工艺中采用DMAC为溶剂的原材料所制作的体外循环医疗器械。 主要技术内容：本标准主要包括样品浸提方法、高效液相色谱法（HPLC）测定DMAC残留量等。
