| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 24072:2023。
采标中文名称 ： 输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
建立输液、输血器具用分离式或一体式的进气器件成品的气溶胶细菌截留试验方法，防止输液治疗期间不必要的感染风险对病人身体健康带来伤害，从而提高输液器的安全质量属性。
意义：
静脉输液治疗手段在全球范围的持久广泛应用，决定了医用输液器具产品广阔的市场需求。对于保证最终应用的有效性和安全性而言，其质量评价方法的科学性和合理性尤为重要。在静脉输液过程中空气中的微生物可能通过进气器件进入输液器，从而引发细菌感染，严重时可危及患者生命。在ISO 8536-4中“6.5 进气器件”中提到，输液器进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物侵入所插入容器。因此建立进气器件气溶胶细菌截留试验方法标准是必要的，通过方法标准评价的输液器，能够防止输液治疗期间不必要的感染风险对病人身体健康带来伤害，从而提高输液器的安全质量属性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了输液、输血器具用分离式或一体式的进气器件成品的气溶胶细菌截留试验方法。
本文件适用于输液、输血器具用分离式或一体式的进气器件成品的气溶胶细菌截留试验。
主要技术内容：4 规则、5 设备、6 试剂和材料、7 系统确认、8 挑战试验、9 结果评估、10 报告 |
