| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 6717:2021。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械--- 一次性使用人体非血液样本采集容器
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
建立国家标准规范体外诊断检查用器具的相关性能指标，以保证临床上检验结果的准确度和可信度。
意义：
随着检验医学、基础医学等学科的快速发展，体外诊断检查对于疾病的诊断和预防起到非常重要的作用。由于体外诊断检查的种类和形式相较于以往变得多种多样，对所需样本的收集精度、器具的材料纯度等要求也越来越高，尤其是对于体内微量元素的测量，器具的材料、加工工艺等都会影响最终的测量结果，因此，亟需建立国家标准规范体外诊断检查用器具的相关性能指标，以保证临床上检验结果的准确度和可信度，对于进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了用于体外诊断检查的、预期一次性用于原始收容和保存人体非血液样本的专用真空容器和非真空容器的要求和试验方法。
本文件未规定与样本容器一起使用的辅助装置的要求。
本文件适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰、尿液、组织样本。
本文件不适用于低温保存专用容器、核酸检测样本及棉签容器。本文件不适用于法医调查用样本容器。
注：YY/T 0314规定了真空和非真空的一次性使用的人体静脉血样采集管的要求和试验方法。
主要技术内容：
充装容量/抽吸体积、刻度线、设计、结构、无菌和特定微生物状态、添加剂、标志与标签。 |
