| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
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执行单位 |
中国食品药品检定研究院 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海长征医院、中国人民解放军总医院、浙江大学、北京大学、中国科学技术大学苏州高等研究院、中国科学院自动化研究所、辽宁省医疗器械检验检测院等 |
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| 目的意义 |
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| 肺部影像辅助分析软件是我国人工智能医疗器械领域的热点产品，国内已有十几个产品获得三类医疗器械注册证，在新冠肺炎筛查、传染性肺炎防治、肺癌筛查与诊断、肺部穿刺与手术规划等方面具有重要临床价值，有助于缓解公共卫生压力、节省人力资源、提高临床效率有重要价值。
本标准依托国家药监局已发布的人工智能医疗器械行业标准YY/T 1858，旨在为此类人工智能医疗器械的质量评价活动（包括上市前的验证确认、临床在用质控、上市后监督、技术评估等）提供统一的方法，为产品的开发、测试及质量控制提供依据。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术、具有辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、随访跟踪等后处理功能的肺部影像辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化产品。
注：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可根据需要采用本标准列出的部分或全部的检验方法。
主要技术内容包括人工智能产品安全性、有效性关键指标的描述和客观量化的评价方法，系统性地指导肺部影像辅助分析类人工智能医疗器械产品的质量评价。本标准的预期经济社会效益是提升相关产品的质量、加速上市转化进度，提升人工智能在防治肺部疾病的作用，改善临床效率。 |
