组织密度差的可吸收生物材料体内降解率测定 X射线显微CT法

Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different density from surrounding tissue-Evaluation on the biodegradation in vivo-X-ray microCT nondestructive testing method

国家标准计划《组织密度差的可吸收生物材料体内降解率测定 X射线显微CT法》由SAC/TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京大学口腔医院

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	执行单位	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

北京大学口腔医院

目的意义

可吸收材料降解性能是材料的重要指标之一，目前评价材料降解性能的方式主要由体外和体内两种，体外降解虽能在一定程度上反映材料在模拟体液中的降解行为，但不能真实地反映在体效果。而我国现在关于在体降解实验检测方法相关的标准主要有2个：2022年发布的GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》和2009年发布的YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》。这两份标准均采用处死实验动物后行植入物组织形态学（常规组织切片或不脱钙硬组织切片等）检查的方法观察材料在体内的降解行为。但材料降解主要是观测材料降解前后体积的变化，而组织形态学检查可精确测量某一材料断层的面积，但考虑到切片的组织损耗和巨大的工作量，这种方法难于将所有降解材料断层面积汇总计算，仅能通过某几层切片面积对降解材料体积做估算，而且该方法费时费力，且对组织有破坏性。基于以上分析，探寻一种快速、无损、精确的方法来评估可吸收材料体内降解情况非常有必要，这将有利于提升可吸收生物材料体内降解情况的检测精度和效率。

范围和主要技术内容

本文件规定了用于具有组织密度差的可吸收生物材料体内降解情况的X射线显微CT检测方法的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、显微CT检测工艺流程、图像质量要求、具有组织密度差的可吸收生物材料体内降解情况的定性和定量分析等。本文件适用于评价与植入物周围组织存在显著组织密度差异的可吸收生物材料降解性能。如：钙磷硅类人工骨、异种骨、金属材料、可降解金属膜、显影高分子材料等。