| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 19054:2005+AMD1:2016。
采标中文名称 ： 用于支撑医疗设备的轨道系统
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| 起草单位 |
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| 上海医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 随着医疗器械的模块化设计、多医疗器械的组合使用，以及患者在不同医疗场景中转移仍保持医疗不间断的实际需要，轨道系统应运而生。轨道系统可实现将医疗设备（如流量计、抽吸装置和灯具）放置在患者身旁。它们可以安装在医疗机构、救护车和其他交通工具的许多不同位置，也可以安装在许多不同的设备（如，医用供应装置、吊塔、推车、床、呼吸机和麻醉工作站）上。医疗设备可直接通过夹轨器或使用本文件中规定尺寸的其他组件连接到轨道上。
携带医疗设备的患者经常被转移到医疗机构或在医疗机构内移动。不同位置的轨道系统缺乏标准化可能会在患者从一个位置转移到另一个位置时造成危险。没有足够强度的轨道系统也会导致固定在其上的医疗设备不稳固甚至掉落，从而造成危险，因此，对轨道系统的尺寸和强度，以及需要提供的信息加以规范非常重要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了轨道系统的尺寸、强度和由制造商提供的信息等基本要求，以确保符合本文件的轨道系统与医疗设备之间的兼容性，以便于医疗设备从一个轨道系统转移到另一个轨道系统。本文件既未规定轨道系统可连接的结构，也未规定可支承的医疗设备的类型。
本文件仅适用于预期水平安装的轨道系统。
本文件不适用于支承窗帘和输液装置的架空轨道系统。
主要技术内容：
第4章规定了安全性、备选结构、材料和电气要求等通用要求。
第5章规定了轨道支架、轨道、轨道连接、夹轨器、设备底座支架、设备底座、设备底座销支架、设备底座销、安装后轨道的机械特性等轨道系统要求。
第6章规定了标记、标签和包装等要求。
第7章规定了测试、调试和认证等要求。
第8章规定了制造商提供的信息。 |
