| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T14710-2009 |
| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 由于国内地域分布的广度，设备在使用地区和环境和生产地的环境存在一定的差异，基于此，编制了本标准。标准制定的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。GB/T14710-2009在制定时，运输试验中关于行车路面引用JTG B01-2003规定的三级公路。随着交通运输的发展，符合JTG B01-2003标准公路偏少，且JTG B01也已升版，运输试验的要求及方法已不满足当前国情。虽然电工电子方面有很多机械振动，IEC标准及国军标方面也有很多标准，为了保持医疗器械领域的规范性和一致性，有必要修订。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了医用电器设备环境试验的要求及相应的试验方法。
本文件适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
注：例如符合GB 9706.1中定义的医用电气设备、医用电气系统，GB4793.1中规定的实验室用电气设备等。
本文件的目的是评定设备在各种工作环境以及运输和贮存环境下的适应性。
标准主要内容：环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本文件时应规定的细则。 |
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