| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 天津大学 |
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| 目的意义 |
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| 手是人类智慧表征及与外界交互重要媒介，而我国手部功能障碍患者数百万，严重影响我国人民的幸福生活质量，传统康复对于手部障碍甚至瘫痪患者的康复效果微乎其微，无法满足人们回归正常生活的迫切诉求。相应地，面向手部运动、神经功能康复的机器人层出不穷，尤其是神经工程领域的兴起与发展，衍生出基于脑机接口技术的手部康复机器人，革新了传统手部康复机器人被动运动模式，成为目前各大高校与高新技术企业竞相角逐的“科技风口”。数据显示，2022年脑机接口市场规模已达17.40亿美元，2023年预计达56.93亿美元，产业发展潜力巨大。但是，目前脑机接口技术及其康复领域的应用尚处起步阶段，行业领域呈现百花待放的态势，急需相应的标准、法规实现行业发展的引导和规范。因此，本标准针对新型上肢康复机器人??脑机接口手部康复训练仪，制定推荐性国家标准，明确产品相关定义及分类，统一行业术语，规范产品安全、性能等技术要求及检测方法，对引导该行业健康长效发展提供有力保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了设备使用范围、术语和定义、分类、要求和试验方法。
适用范围：本文件适用于在康复医师或护理人员的指导下，肢体障碍者基于脑机接口技术主动控制手部外骨骼或手部外肢体进行手部康复训练的机器人，本文件不适用于假肢和矫形器以及被动式的上肢康复训练系统或设备。
主要技术要求和试验方法：一般要求，包括材料、外观等；安全要求，包括训练仪急停、安全保护装置、报警功能、电气安全、机械安全、电磁兼容；功能要求，包括校准、意图识别、康复训练模式、评估、软件；性能要求，包括脑电信号测量、意图解码、外骨骼机械性能、外肢体机械性能。 |
