| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
|
执行单位 |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
| 采标情况 |
|
本标准
修改采用
IEC
国际标准：IEC 80369-5:2016和IEC 80369-5:2016/COR1:2017和IEC 80369-5:2016/COR2:2021。
采标中文名称 ： 医用液体和气体用小孔径连接件 第5部分：四肢气囊充气应用连接件
|
|
| 起草单位 |
|
| 上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
|
| 目的意义 |
|
| 患者在医疗过程中可能同时使用多达40个不同应用领域、彼此靠近的鲁尔接头。受医护行为的局限性，特别是在强制过程中，很容易发生错误连接。错误连接一旦发生，就会导致严重的后果，世界各地已有大量的因错误连接医疗器械导致病人受到伤害的报道，错误连接引起了各国管理机构的普遍重视。为此，不同应用领域的器械不能实现有效连接，以避免发生人为造成的错误连接。本标准制定基于国际标准IEC 80369-5：2016/IEC 80369-5：2016/COR1:2017/ IEC 80369-5:2016/COR2:2021，目的旨在为四肢气囊充气应用的小孔径连接件进行规定，以防止在不同应用中使用的小孔径连接件的之间的错误连接。但同时确保与其配合的另一半形成安全和牢固的连接，对于其安全性、有效性、风险性等提供有效的检定和评估标准。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 范围：本部分规定了预期用于四肢气囊充气应用医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸和功能特性要求。四肢气囊充气应用包括血压计及其气囊间的连接。
本部分未规定预期使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的国际标准中给出。本部分不规定用于将侵入性医疗器械保持到原位的加压和减压固定机构（如球囊）的要求。
主要技术内容：
4 通用要求
5 血压计和气囊小孔径连接件的尺寸要求
6 性能要求 |
