| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
安全 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 4793.4-2019 |
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提出部门 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
技术委员会 |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
等同采用
IEC
国际标准：IEC 61010-2-040:2020。
采标中文名称 ： 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 等 |
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| 目的意义 |
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| 随着电气设备的广泛应用，测量、控制和实验室电气设备的安全性日益受到各行业的关注和重视。处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器在医药卫生等领域的应用历史悠久，是一类重要的实验室设备。作为指导这一大类设备安全设计的安全标准，对于保护操作者的安全和健康，保护实验室环境安全都是十分重要的。 GB 4793.4-2019是等同转化IEC 61010-2-040:2005国际标准而制定的国家标准，自发布以来，对于规范国内生产厂家的设计、生产和测试起到了重要作用。随着IEC 61010-2-040:2020标准的发布，标准内容与IEC 61010-2-040:2005相比发生较大变化，标准的结构也随着IEC 61010-1的结构变化而进行了调整。随着GB 4793.4-2019的配套通用要求GB 4793.1-2007即将通过转化新版IEC 61010-1而进行换版，尽快通过转化与之相匹配的IEC 61010-2-040:2020，修订现行的GB 4793.4-2019对于引领国内制造业将该国际标准贯彻于产品的设计、制造、贸易与使用中具有深远的意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：适用于使用在GB/T 42125.1-202X中1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
主要技术内容：标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械应力、防止火焰蔓延、设备的温度限值和耐热、防液体和固体外来异物危险、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压、对释放的气体、物质、爆炸和内爆的防护、元器件和子组件、利用联锁装置的保护、应用风险、风险评估等。 |
