| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 11417.2-2012 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1） |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》参考ISO 14534《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基本要求》、ISO 18369《眼科光学 接触镜》和ANSI Z80.20 《眼科 接触镜 标准术语、允差、测量方法和理化特性》，于2012年12月31日发布，2013年12月1日实施，距今已经10年多了，国际标准ISO 18369的最新有效版本为ISO 18369:2017，美标ANSI Z80.20的最新有效标准为美标ANSI Z80.20-2016。为了与国际标准同步，适应产品的发展，需尽快修订国家标准GB 11417.2-2012。
国家标准GB 11417.2-2012在制定时，非等效采用国际标准ISO 18369-2《眼科光学 接触镜 第2部分：允差》。根据当时中国的国情和技术条件，国家标准GB11417系列标准对国际标准的部分技术内容做了修改，补充了ANSI Z80.20部分内容，标准框架也做了调整。GB/T11417.1为术语标准，GB11417.2、GB11417.3分别为硬性接触镜和软性接触镜的产品标准，GB/T11417.4为标准盐溶液，GB/T11417.5~ GB/T 11417.9为试验方法。随着经济发展和技术进步，产品水平能够达到国际标准的要求，国家标准可以参照国际标准修改的部分进行修订。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1范围
本文件规定了硬性接触镜的要求、试验方法、标签、标记和随附文件的要求。
本文件适用于硬性接触镜。
2主要技术内容
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 要求
5 试验方法
6 标签、标记和随附文件
附录A（规范性附录）硬性接触镜试验方法标准目录
参考文献
与GB 11417.2-2012相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
??修改了“范围”（见1，2012年版的1）；
??修改了“规范性引用文件”（见2，2012年版的2）；
??修改了“术语和定义”（见3，2012年版的3）；
??修改了“总则”（见4.1，2012年版的4.1）；
??修改了“光学性能”（见4.2，2012年版的4.2）；
??修改了“几何尺寸”（见4.3，2012年版的4.3）；
??修改了“材料”（见4.4，2012年版的4.4）；
??修改了“生物相容性”（见4.5，2012年版的4.5）；
??修改了“微生物”（见4.6，2012年版的4.6）；
??修改了“稳定性”（见4.7，2012年版的4.7）；
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