| 各类神经刺激器电极植入部位不同，形式多样，有圆柱形电极导线，桨状电极导线，螺旋电极导线等。目前还没有专门的国际标准。近年来新电极不断涌现，研发出方向性电极，将原来一个 360 度环形刺激的电极触点，细分为几个部分，实现更精准的调控；具有采样功能电极，实现闭环自适应控制；研发出 MRI 兼容电极等。这些新特征也需要有标准对导线的疲劳，感知阻抗等进行规定。临床电极引起的不良事件，召回层出不穷。FDA 报道了 2000 多例由于迷走神经刺激器的螺旋电极故障引起的不良事件，包括电极断裂、移位以及短路等。2022 年 FDA PMA 报告（P190002，Saluda Medical 治疗慢性疼痛的脊髓刺激器，全球第一个通过诱发复合动作电位控制的闭环脊髓刺激系统），不良事件中依然有电极断裂。
近年来，国内涌现出越来越多的神经刺激器厂家，总体具备多种神经调控产品研发能力，结束了国外产品垄断的局面，有能力制定相应的标准。
依托我国自主研发、具有自主核心技术的有源植入式医疗器械产业，顺应神经刺激器发展趋势，建立电极标准，填补国内外空白，保证患者用械安全，是有源植入式医疗器械产业发展的需求。 |
