各类神经刺激器电极植入部位不同,形式多样,有圆柱形电极导线,桨状电极导线,螺旋电极导线等。目前还没有专门的国际标准。近年来新电极不断涌现,研发出方向性电极,将原来一个 360 度环形刺激的电极触点,细分为几个部分,实现更精准的调控;具有采样功能电极,实现闭环自适应控制;研发出 MRI 兼容电极等。这些新特征也需要有标准对导线的疲劳,感知阻抗等进行规定。临床电极引起的不良事件,召回层出不穷。FDA 报道了 2000 多例由于迷走神经刺激器的螺旋电极故障引起的不良事件,包括电极断裂、移位以及短路等。2022 年 FDA PMA 报告(P190002,Saluda Medical 治疗慢性疼痛的脊髓刺激器,全球第一个通过诱发复合动作电位控制的闭环脊髓刺激系统),不良事件中依然有电极断裂。
近年来,国内涌现出越来越多的神经刺激器厂家,总体具备多种神经调控产品研发能力,结束了国外产品垄断的局面,有能力制定相应的标准。
依托我国自主研发、具有自主核心技术的有源植入式医疗器械产业,顺应神经刺激器发展趋势,建立电极标准,填补国内外空白,保证患者用械安全,是有源植入式医疗器械产业发展的需求。 |