| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
强制性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0068.3-2008、YY 0068.4-2009 、YY/T 1587-2018 、YY/T 1603-2018、YY/T 1028-2023 |
| 项目承担单位 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
|
|
| 起草单位 |
|
| 浙江省医疗器械检验研究院 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
标准可实施。
|
|
| 目的意义 |
|
| 目的、意义
1、目的:建立保障医用内窥镜成像系统临床安全、有效应用的关键性能评价方法，使之与当前对该产品的安全性、有效性认识同步。
2、意义:内窥镜手术在医疗领域正变得越来越重要，并且与开放手术的条件相比，其所需要的风险控制的程度更高，因此作为核心部分的医用内窥镜成像系统在其关键性能和安全指标上理应达到非常安全、有效的水平。
随着内窥镜的发展，软性和硬性内窥镜的区别界限变得模糊，半软半硬的内窥镜出现，对原标准体系的适用性判断存在困难。随着视频成像技术的发展，可配合摄像系统使用的内窥镜在实际临床使用时，绝大部分场景都是医生通过监视器观察输出的图像信号，医生几乎不会直接把眼睛放在目镜罩处直接观察。对于最终的实际临床使用，光学成像元器件、CCD或CMOS等光电摄像元器件构成的医用内窥镜成像系统，临床使用效果决定于其整体组合的性能。对于电子内窥镜类型，该系统通常包括电子内窥镜和图像处理器；对于光学观察内窥镜类型，该系统通常包括内窥镜和摄像系统。原标准体系尝试分别单独独立考核该系统的组成部件，存在困难，如由于某些制造商的产品在光路上没有单独拆分内窥镜和摄像系统，其内窥镜的像面无法直接通过人眼无法观察，摄像系统的光路也没有采用传统的适合人眼视度调节的适配器，则对该内窥镜和摄像系统的成像性都无法进行单独考核，只能对两者构成的成像系统整体进行考核。对于荧光内窥镜和三维内窥镜更是如此，由于很多制造商在设计时就作为整体将其光路和滤波系统进行设计，导致对内窥镜和摄像系统的成像性能进行单独考核背离设计初衷并往往无法实现，应对两者构成的成像系统整体进行评价。综上所述，需要对原标准体系进行整合。
并且随着具有三维功能和荧光功能的医用内窥镜成像系统的不断创新发展，业界缺乏医用内窥镜成像系统荧光功能关键性能指标和三维功能关键性能指标的定量测试方法。本标准拟研究和增补建立医用内窥镜成像系统荧光功能、三维功能关键性能指标的定量评价方法。
|
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 1、适用范围：
本文件适用于医疗目的的医用内窥镜成像系统（以下简称内窥镜成像系统）。若独立的内窥镜或其他部分在实际临床使用时，并不构成内窥镜成像系统，则该独立的内窥镜或其他部分不适用于该标准。。
2、主要技术内容：本文件规定了医用内窥镜成像系统的要求、试验方法。
规定了医用内窥镜成像系统的通用成像性能、荧光特有成像性能、三维特有成像性能、机械和操作性能、电气安全、生物相容性、溶解析出物、消毒和灭菌。其中荧光特有成像性能包括荧光照明镜体辐效、荧光辐亮度响应特性、荧光信噪比、荧光空间频率响应、荧光静态图像宽容度、荧光与可见光图像配准像素偏移量；三维特有成像性能包括双目视场角一致性、双目视向角一致性、双目角分辨率一致性、双目有效景深范围一致性、双目单位相对畸变一致性、双目亮度响应特性一致性、双目信噪比一致性、静态图像宽容度一致性、双目色度一致性、双目垂直视差、双目尺寸视差、双目旋转视差、视觉张角还原偏差、显示延迟。
|
