眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法
Ophthalmic optics- Contact lens care products ? Prat 11: Test method for disinfectant
行业标准计划《眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法》由SAC/TC103/SC1（全国医用光学和仪器标准化分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
方法标准
制修订
制定
项目承担单位
浙江省医疗器械检验研究院
起草单位
浙江省医疗器械检验研究院
标准实施可行性评估
标准可实施。
目的意义
本标准是对GB 19192、YY0719系列标准的补充完善。GB 19192、YY0719明确提出对接触镜护理产品有效成分含量检测的技术要求。由于护理产品中有效成分的多样性和复杂性，GB 19192、YY0719系列标准中参考ISO系列标准，美国的FDA510（K）指南等，只给出了各种有效成分浓度检测指标要求，而未给出每种有效成分的测定方法，因此制造商需要根据所生产产品有效成分的种类建立检验方法。这就造成实际检测中有效成分测定方法不统一，不同的方法测得的有效成分的量存在差异。目前，起草单位已对护理产品中其他主要有效成分如清洁剂、螯合剂、保湿润滑剂的标准进行了制定。 因此，计划制定《眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法》行业标准，为接触镜护理产品中消毒剂的测定提供统一的检验方法，为接触镜护理产品的所有有效成分检测方法都进行标准化，便于产品质量控制，为接触镜护理产品的市场监管提供有效的技术支持。
范围和主要技术内容
范围：本文件规定了接触镜护理产品中有效成分消毒剂为聚氨丙基双胍或过氧化氢含量测定的试验方法。 本文件适用于含消毒剂有效成分为聚氨丙基双胍或过氧化氢的接触镜护理产品。 本文件不适用于含消毒剂有效成分为聚季铵盐和氯己胺葡萄糖酸盐的接触镜护理产品。 主要技术内容： 1、本标准为试验方法标准，给出了接触镜护理产品中消毒剂的测定方法。本文件选定的消毒剂成分为市售接触镜护理产品中常见的聚氨丙基双胍和过氧化氢。 2、其中聚氨丙基双胍（包括聚六亚甲基双胍）的成分占市场上护理产品的90%以上，经过多年相关检测经验结合产品的配方情况及验证的情况，采用高效液相色谱法进行测定。 3、过氧化氢含量测定方法参照中国药典2020版并结合实际产品的含量进行制定并验证。
