目的:修订《眼科光学 人工晶状体植入系统》行业标准,使标准与产品的发展相适应。
意义:人工晶状体植入系统是人工晶状体(IOL)植入术中的辅助手术器械,用于在临床手术操作将人工晶状体压缩折叠并推送注入人眼囊袋或睫状沟内。人工晶状体植入系统的性能与人工晶状体置换手术操作的便捷性和IOL安装位置的准确性相关。其中,人工晶状体植入手术过程中导入头或预装式系统的管口材料、推注器的患者接触部分需短期直接接触眼前节部分,属粘膜接触器械。推注器推杆的轴线偏离量设计直接影响到推注操作的成功率;推进阻力、推进行程的准确性,与临床手术操作息息相关。人工晶状体植入系统性能要求的适用度和准确度,直接影响IOL相关眼科手术的成功率,进而影响患者眼球安全。重新修订人工晶状体植入系统行业标准,能够保障相关产品的安全有效性,为产业发展和科学监管提供技术支撑。
|