眼科光学 人工晶状体植入系统
Ophthalmic optics-Injection system of intraocular lenses
  行业标准计划《眼科光学 人工晶状体植入系统》由SAC/TC103/SC1(全国医用光学和仪器标准化分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 修订 全部代替标准 YY/T 0942-2014
项目承担单位 浙江省医疗器械检验研究院

起草单位
浙江省医疗器械检验研究院

标准实施可行性评估
标准可实施。

目的意义
目的:修订《眼科光学 人工晶状体植入系统》行业标准,使标准与产品的发展相适应。 意义:人工晶状体植入系统是人工晶状体(IOL)植入术中的辅助手术器械,用于在临床手术操作将人工晶状体压缩折叠并推送注入人眼囊袋或睫状沟内。人工晶状体植入系统的性能与人工晶状体置换手术操作的便捷性和IOL安装位置的准确性相关。其中,人工晶状体植入手术过程中导入头或预装式系统的管口材料、推注器的患者接触部分需短期直接接触眼前节部分,属粘膜接触器械。推注器推杆的轴线偏离量设计直接影响到推注操作的成功率;推进阻力、推进行程的准确性,与临床手术操作息息相关。人工晶状体植入系统性能要求的适用度和准确度,直接影响IOL相关眼科手术的成功率,进而影响患者眼球安全。重新修订人工晶状体植入系统行业标准,能够保障相关产品的安全有效性,为产业发展和科学监管提供技术支撑。

范围和主要技术内容
范围:本标准适用于预装式或非预装式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统:包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠,并通过推注植入人眼。 主要技术内容:规定了人工晶状体植入系统的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。