| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0678-2008、YY/T 0677-2008 |
| 项目承担单位 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准可实施。
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| 目的意义 |
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| 1、目的：
对医用冷冻设备的通用要求进行修订，使标准与产品的技术发展水平相适应，保障产品的安全有有效性，规范该类产品的生产，为产业发展和科学监管提供技术支撑。
2、意义：
医用冷冻设备近几年发展迅速，适用于内外科所有实体肿瘤，并通过导管、穿刺针等进行腔道、穿刺治疗。冷冻治疗一般以液氮和二氧化碳为介质，治疗温度达-195℃和-80℃左右，温度的准确性、稳定性和复现性，对于治疗安全和效果具有重要意义。同时，低温消融的范围、降温速率、消融器械的特性指标也是保障治疗的基本参数。冷冻设备经过多年的发展，冷冻原理、治疗模式等呈现多样化，一次性的附件也各不相同，YY/T 0678-2008标准中对于低温工质、部分术语、安全要求及检测方法不适用于目前的冷冻设备，比如温度监测准确度的要求低、冷冻模式持续时间无法适用于目前多种治疗模式等。为此，对于该标准的修订，从临床安全角度出发，设立临床安全相关的特性指标，增加不同冷冻原理、不同治疗模式的相关参数以补充该类产品的完整性，对于冷冻设备的安全有效有重要的意义。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围和主要技术内容
1、 范围
本文件规定了医用冷冻设备的要求和试验方法。
本文件适用于包括冷冻消融和冷冻粘连的医用冷冻设备。
本文件不适用于冷冻减脂设备。
2、主要技术内容
本文件的主要技术内容包括与临床直接相关的工作性能指标、监测器的要求、设备的机械安全性、密封性、低温工质泄漏及排放、探头的绝热、附件相关要求及安全要求。具体的指标设置如下：
5.1 工作性能指标
5.1.1 温度准确度与波动度
5.1.2 温度复现性
5.1.3 降温时间
5.1.4 复温时间
5.1.5 冷冻区域
5.2 监测器
5.2.1 压力监测器
5.2.2 冷冻探头温度监测器
5.2.3 组织温度监测器（如适用）
5.3 机械安全性
5.3.1 存贮器工作压力（自增压存贮器适用）
5.3.2 液氮输送管（如适用）
5.3.3 低温电磁阀（如适用）
5.3.4 过压释放装置（如适用）
5.4 设备密封性
5.4.1 存贮器密封性能（如适用）
5.4.2 管路密封性
5.5 低温工质泄漏及排放
5.6 绝热
5.7 附件要求
5.7.1 消融针
5.7.2 粘连针
5.7.3 球囊
5.8 电气安全性能要求
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