强脉冲光治疗设备
Intense pulse light therapy equipment
  行业标准计划《强脉冲光治疗设备》由SAC/TC103/SC1(全国医用光学和仪器标准化分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位 浙江省医疗器械检验研究院

起草单位
浙江省医疗器械检验研究院

标准实施可行性评估
标准可实施。

目的意义
1、目的: 制定强脉冲光治疗设备的行业标准,使标准与产品的技术发展水平相适应,保障产品的安全有有效性,规范该类产品的生产,为产业发展和科学监管提供技术支撑。 2、意义: 强脉冲光治疗设备目前是脱毛、嫩肤等美容类设备的明星产品,市场应用广泛。同时,该类产品注册证数量多,各家产品质量参差不齐,也经常出现假冒产品的情况。此外,随着人们生活水平的提高和消费观念的转变,家用强脉冲光设备逐渐流行。仅在某电商网上搜索强脉冲光脱毛仪这一类产品,就可以获得34页的搜索结果,热门产品销量高达数万台,少的也有几十台。由于它的取得途径非常便利,消费者通过线下经营渠道,线上电商平台都能轻松购得,便利的同时也加大了产品管理的难度,容易鱼龙混杂,难以分辨产品优劣。 该产品是利用光的热效应进行治疗,能量准确性和复现性、脉冲宽度的准确性对于治疗效果和安全有直接作用,同时,光斑特性、皮肤制冷效果也是该设备安全的重要指标。对该产品制定行业标准,对保障该产品的安全生产、使用有重要作用,也对该产品的有效监管提供技术依据。

范围和主要技术内容
范围和主要技术内容 1、 范围 本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求和试验方法。 本文件适用于强脉冲光治疗设备。 2、主要技术内容 本文件的主要技术内容包括了强脉冲光治疗设备的光谱、脉冲特性、能量输出、光斑特性等关键光学指标,以及电气安全、专用安全要求。具体的指标设置如下: 5.1 光谱范围 5.2 脉冲特性 5.2.1 脉冲输出方式 5.2.2 脉冲(串)宽度 5.2.3 脉冲(串)间隔或频率 5.2.4 子脉冲宽度、子脉冲间隔和子脉冲个数 5.3 脉冲(串)能量 5.3.1 单脉冲能量 5.3.2 脉冲串能量和子脉冲能量 5.3.3 脉冲功率 5.3.4 脉冲能量稳定性和复现性 5.4 光斑特性 5.4.1 光斑尺寸 5.4.2 光斑均匀性 5.5 制冷 5.1 皮肤制冷 5.2 设备制冷 5.6 脚踏开关(如适用) 5.7 防护眼镜 5.8 安全要求